藥品實驗室規(guī)劃設(shè)計

　　FDA全稱為藥品監(jiān)督檢驗所。

　　壹、行業(yè)職能

　　藥品監(jiān)督檢驗所的職責是負責藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)督，負責物料審核，產(chǎn)品放行，現(xiàn)場檢查。藥品監(jiān)督檢驗所實驗室主要對藥品含量，純度等。包括性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等。常用檢驗儀器有，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外可見光分度計等。

　　二、功能分區(qū)

　　藥品監(jiān)督檢驗所實驗室功能區(qū)間主要分為樣品受理中心、抗生素檢驗,中藥檢驗,化學檢驗及動物房。

　　抗生素細分為抗生素室,精密儀器室,限度室,陽性對照室,效價室,千機百機潔凈室,微生物室，其他輔助功能間等。

　　由于抗生素在廢水中的濃度相對較低，所以抗生素的檢測壹般都是微量或是痕量分析，現(xiàn)有的檢測方法主要分為的三類：微生物檢測技術(shù)，免疫檢測技術(shù)，理化檢測技術(shù)，包括采用具有高靈敏度的儀器進行檢測。抗生素的檢測技術(shù)主要有色譜法和其聯(lián)用技術(shù)、酶免疫分析法、毛細管電泳法等。

　　生測：利用藥物對生物體（整體動物離體組織、微生物和細胞等）所起的藥理作用及其測定藥品的有效性（生物活性和效價），安全性（毒性或某些有害物質(zhì)限度檢查、無菌和控制菌檢查）和研究藥物量效關(guān)系，以反應臨床功能及效價和安全的壹門學科。它是以生物學的方法和藥物的藥理作用為基礎(chǔ)，以生物統(tǒng)計為工具，運用特定的實驗設(shè)計與對比檢定的方法或其它方法（如微生物法）來進行各種反應、試驗、檢查，很終來評價（或評定）藥品的有效性及安全性。

　　凡不能用理化方法測定其含量或有效成分或雖有理化方法測定，但不能真實反映臨床實際應用價值的藥物效價測定，可用生物測定法進行測定，其原理是利用藥物效價（濃度）在壹定范圍內(nèi)其藥理作用隨濃度的增加而增強，即在可應用生物測定把供試品和標準品在壹定條件下進行比較，以計算出供試品的效價（對比檢定）。

　　在生物測定中所選擇的藥理作用必須能反映所含主要有效成分的作用，但不壹定是該藥物在治療上的作用。因此，生物測定的任務(wù)是測定藥品效價和有害物質(zhì)的檢查（藥品中存在某些有害物質(zhì)，可對生物體產(chǎn)生生理作用，影響用藥安全。如尋常毒性、毒力、熱原、細菌內(nèi)毒素、升降物質(zhì)、過敏性雜質(zhì)等），無菌檢查和微生物限度檢查。

　　歸納起來，生物測定的任務(wù)和應用包括：藥品活性（效價）測定，肝素、胰島素、黃體生成素等藥品有害物質(zhì)檢查，如降壓、升壓物質(zhì)，異常毒性、毒力實驗熱原質(zhì)，細菌內(nèi)毒素、過敏物質(zhì)的過敏反應，葡萄糖酸銻鈉毒力，溶血與凝聚等。藥品無菌檢查藥品限度檢查，非無菌制劑（口服片劑，膠囊劑等）。不得含有控制菌和染菌數(shù)不得超過壹定限度，必須對其進行分？生活限度檢查。檢驗方法的核對和標準品/對照品的標定神經(jīng)介質(zhì)，激素及其微量生理活性物質(zhì)的測定。

　　中藥檢驗：中藥檢驗細分為中藥檢測室,精密儀器室,溶出度室,澄明度室,普通儀器室,對照品室,病理室,其他輔助功能間。

　　中藥檢驗是對中藥檢品的真實性、純度、質(zhì)量進行檢定和評價。

　　中藥品種（真、偽）的鑒定；中藥質(zhì)量（優(yōu)、劣）的鑒定。中藥質(zhì)量（優(yōu)、劣）的檢定。中藥純度（包括雜質(zhì)、水分、灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)殘等）。優(yōu)良度（浸出物、揮發(fā)油、有效成分。

　　化學檢驗細分為化學檢驗室,精密儀器室,其他輔助功能間等。

　　化學檢驗用于樣品化學指標分析。配置帶水池操作臺、冰箱、排風柜及萬向排煙罩排除儀器分析所產(chǎn)生的有毒有害廢氣。設(shè)置緊急淋浴器、洗眼器等安全措施及急救藥箱，保障實驗室人員安全事故緊急處理。大型精密儀器配置大型儀器臺，要求結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，操作靈活，并配合用電、用氣，便于對接及維護，背面留檢修通道。配置原子吸收罩及萬向排煙罩，排除儀器分析所產(chǎn)生的有毒有害廢氣。